Tháng 09, 2019
Thứ hai
Thứ Bảy, ngày 06/06/2020 12:31 PM (GMT+7)

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu

Việt Nam đã có bộ kit thứ 2 giúp xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 đạt chuẩn châu Âu, được phép lưu hành khắp 27 nước EU.

Ngày 5/6, Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Sao Thái Dương công bố bộ sinh phẩm xét nghiệm nhanh Covid-19. Bộ sản phẩm gồm One-step RT-PCR Covid-19 kit và RT-LAMP Covid-19 kit, đã được chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE), cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), và có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 1

Hai bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong.

Hai bộ kit này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu của hai nhóm các nhà khoa học Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội, đã được thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng như dịch họng.

4 tiếng cho ra kết quả chính xác

Để xét nghiệm nCoV bằng bộ thử, người bệnh được lấy mẫu dịch hầu họng để tách chiết RNA. Sau đó, dung dịch này được cho vào hỗn hợp phản ứng để thực hiện quá trình khuếch đại dựa trên kỹ thuật RT-LAMP. Nếu chất chỉ thị đổi màu từ đỏ sang vàng hoặc từ tím sang xanh da trời, tương ứng với mẫu dương tính. Nếu chất chỉ thị giữ nguyên màu, kết quả âm tính.

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 2

Lễ công bố bộ sinh phẩm xét nghiệm tại Hà Nội. Ảnh: BTC.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel từ 2 đến 8 độ C trong 72 giờ.

Kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60 đến 65 độ C. Do vậy, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR.

Về mặt nguyên tắc, LAMP sử dụng từ 4 đến 6 mồi để khuếch đại vùng gene đích nhờ việc tạo các cấu trúc vòm mạch đơn và hoạt tính chuyển vị mạch của Bst DNA polymerase. Các cấu trúc vòm mạch đơn này sẽ gắn với các trình tự mồi, tạo ra nhiều vị trí gắn mồi trên trình tự DNA được tổng hợp, kết quả là tạo ra khả năng khuếch đại rất nhanh.

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 3

Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa (ngoài cùng bên phải), tác giả bộ kit Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong. Ảnh: BTC.

Những ưu điểm nổi bật của bộ kit này là có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.

Gấp rút nhưng hiệu quả cao

Tháng 1/2020 khi Tổ chức Y tế Thế giới công bố trình tự gene của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học tại Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa và tiến sĩ Nguyễn Lê Thu Hà đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus.

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 4

Đại diện đơn vị sản xuất trao tặng 1.000 bộ kit trị giá 42.000 USD. Ảnh: BTC.

Nghiên cứu lúc đó cho ra kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Ngày 6/2 cùng với sự hợp tác của công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện nhiệm vụ khoa học công nghệ do Bộ Y tế đặt ra nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit.

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 5

TS. Nguyễn Lê Thu Hà (Công ty Innogenex) và TS. Lê Quang Hòa (Đại học Bách khoa Hà Nội) tại buổi lễ. Ảnh: NVCC.

Đại diện đơn sản xuất cho biết đã đầu tư dây chuyền sinh học phân tử có thể sản xuất hàng chục ngàn test một ngày nhằm đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế. Mẫu sản phẩm cũng được giới thiệu tại Anh và Đức, một số quốc gia khác đang trong quá trình đánh giá và đối chiếu kết quả.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ của Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được phiên bản 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến, các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

VN có kit thử nCoV thứ 2 đạt chuẩn châu Âu, cho ra kết quả bằng màu - 6

Hiện kit được Bộ Y tế cấp phép đưa vào sử dụng và từ ngày 25/5 đã được cấp chứng chỉ CE-IVD lưu hành tại 27 nước châu Âu.

Từ ngày 7/5, hai bộ kit được Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Kế hoạch trong 6 tháng tới, đơn vị sẽ kết hợp với các nhà phân phối để đưa bộ kit ra thị trường quốc tế như Mỹ và châu Âu.

Hiện nay, bộ kit của Thái Dương đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Quang Niên

Tin đọc nhiều

Dầu sinh học từ rơm rạ bảo vệ đồ gỗ khỏi nấm mốc tấn công Lấy ý tưởng từ món thịt treo gác bếp, nhóm sinh viên tận...
Sản xuất nano dây thìa canh, lá sen chữa tiểu đường, mỡ máu Dây thìa canh và lá sen là những loại thảo dược có sẵn trong...
Quay màn hình trên Windows 10 mà không cần phần mềm Nếu đang sử dụng Windows 10, bạn có thể tận dụng nhanh thanh...
Vùng siêu rỗng của không gian và những vật thể kỳ lạ nhất vũ trụ Trái Đất là nơi đặc biệt vì có sự sống và nền văn minh phát...